在医药行业的日常交流、政策文件或市场分析中，“BTC”是一个高频出现的缩写词，对于行业新人或跨界观察者而言，这个看似简单的字母组合可能让人困惑：它究竟指什么？为何在医药研发、生产、流通乃至政策监管中占据一席之地？本文将从定义、应用场景、行业意义三个维度，全面解析医药行业“BTC”的含义。
医药行业“BTC”的核心定义：从“生物类似药”到“治疗类生物药”的延伸
在医药领域，“BTC”是“Bio similar Therapeutic Class”的缩写，直译为“生物类似药治疗类别”或“生物类似药品类”，更通俗地说，它特指通过仿制已上市原研生物药（如单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等）研发的、具有高度相似性且可替代的生物药。
需要注意的是，BTC并非简单的“生物仿制药”，其核心在于“高度相似性”：与化学药的仿制只需确保活性成分一致不同，生物类似药需通过结构表征、非临床研究、临床研究（通常为比对试验）等全方位数据，证明其在质量、安全性和有效性（简称“QSE”）上与原研生物药无明显差异，原研药“阿达木单抗”（修美乐）的生物类似药就属于BTC范畴，其可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病，且价格通常低于原研药。
BTC的应用场景：贯穿医药研发、市场准入与患者用药全链条
BTC的概念并非孤立存在，而是渗透到医药行业的多个环节，影响着企业的研发策略、患者的用药选择以及医疗体系的成本控制。
研发与生产：企业的“降本增效”路径
对于药企而言，研发原研生
市场准入与招标：政策推动的“替代优先”导向
在全球范围内，BTC被视为降低医疗支出的重要工具，欧盟自2005年起出台生物类似药审批指南，通过简化审批流程推动其上市；美国FDA则在2010年后批准了数十款BTC，并通过“自动替换”（automatic substitution）政策允许药房在医生同意后使用生物类似药替代原研药，在我国，国家医保局通过“带量采购”将BTC纳入集采范围，如2021年生物类似药“利妥昔单抗”集采中选价降幅达70%，显著减轻患者负担。
临床用药：患者的“高性价比选择”
对于需要长期使用生物药的患者（如癌症、自身免疫性疾病患者），BTC的出现提供了更多可及性选择，以糖尿病治疗药物“甘精胰岛素”为例，原研药每日治疗费用可能超过200元，而其BTC（如“甘李药业的甘精胰岛素注射液”）价格可降至100元以下，且疗效和安全性经过验证，大幅降低了患者的用药经济压力。
BTC的行业意义：推动生物药“普惠化”的关键力量
BTC的兴起不仅是医药市场的一次技术迭代，更深刻影响着行业生态和医疗体系的发展方向。
BTC打破了原研生物药的“市场垄断”，原研生物药在专利到期后，BTC的进入会形成竞争，迫使原研药降价，从而整体降低生物药的价格水平，数据显示，在欧洲市场，BTC上市后可使原研药价格下降30%-50%，进而带动整个治疗类别的费用下降。
BTC加速了生物药的可及性，在发展中国家，由于原研生物药价格高昂，许多患者无法负担，BTC的出现通过“低价替代”让更多患者用得上、用得起生物药，在印度、巴西等新兴市场，BTC已成为生物药市场的主力，推动了当地医疗水平的提升。
BTC倒逼原研药企创新升级，面对BTC的竞争，原研药企不得不加大研发投入，开发新一代生物药（如双特异性抗体、抗体偶联药物等）或拓展适应症，从而形成“竞争-创新-再竞争”的良性循环，推动整个行业向高技术、高价值方向转型。
BTC的挑战与未来：在规范中走向成熟
尽管BTC优势显著，但其发展仍面临诸多挑战，生物药的复杂性导致BTC与原研药的“相似性”验证难度大，需建立严格的审评审批标准；部分医生和患者对BTC的“可替代性”存在认知差异，需要加强科普；BTC的产能和质量控制也对药企提出了更高要求。
随着监管政策的完善（如我国《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的出台）、技术水平的提高（如细胞培养、蛋白纯化工艺的进步）以及市场信任度的建立，BTC有望在医药行业中扮演更重要的角色，成为连接“创新”与“可及性”的桥梁。
医药行业的“BTC”，本质上是生物药领域“仿创结合”的产物，它通过降低成本、提升可及性，推动生物药从“高端稀缺”走向“普惠共享”，对于从业者而言，理解BTC不仅是掌握一个术语，更是把握生物药市场的发展趋势；对于患者和社会而言，BTC的成熟意味着更多“用得起、用得好”的治疗选择，随着技术的进步和政策的护航，BTC必将在“健康中国”建设和全球医药创新中释放更大价值。